GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求-星宇标准图书网

GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求

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《GB/T 43731-2024 生物样本库中生物样本处理方法的确认和验证通用要求》

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发行单位：北京星宇出版发行集团

发布日期：2024-03-15

实施日期：2024-03-15

发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

出版社：中国标准出版社

出版时间：2024年3月

版次：1

印次：1

页数：24页

字数：35千字

页数：23

印张：1.5

开本：16开 880*1230

英文名称：General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C04基础标准与通用方法

ICS分类：数学、自然科学>>07.080生物学、植物学、动物学

采标情况：ISO 21899:2020

提出单位：全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)

归口单位：全国生物样本标准化技术委员会(SAC/TC 559)

起草单位：上海芯超生物科技有限公司、广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)、上海生物芯片有限公司、复旦大学、中国医学科学院北京协和医院、浙江省台州医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院等

起草人：郜恒骏陈曲波张小燕杨亚军郭丹林爱芬康晓楠张允李卡孙孟红郑小辉王伟业李军燕魏强赵秀梅丛宪玲郑智国卢行安郭云峰赵耀叶庆杜莉利张立颜卫华

标准简介

本文件规定了生物样本库处理方法的确认和验证要求，以确保生物样本库使用满足要求的经确认和/或验证的方法处理生物样本。

本文件适用于生物样本处理方法的实施和确认。

本文件涵盖了所有生物样本生产方法的确认和验证。

本文件不适用于食品/饲料生产用途的生物样本、进行食品/饲料分析的实验室和/或治疗用途的生物样本。

本文件不涉及标准物质/标准样品的生产。

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