《医疗监督培训教材：血液监督分册》

定价：￥38.00

发行手机微信号：136 1122 6766

发行电话：010-82464188
 发行单位：北京星宇出版发行集团

作者：国家卫生健康委医疗应急司

出版社：中国人口与健康出版社

出版时间：2024-12-01

ISBN：978-7-5101-9880-9

开本：16开 710*1000

盗次：1

印次：1

字数：171 千字

印张：10.25

页数：146

国家疾病预防控制局 公共卫生传染病防控监督培训教材(全套10本合计：￥546.00)：

1）978-7-5101-9877-9 公共卫生传染病防控监督培训教材 卫生监督基础分册/￥56.00/本

2）978-7-5101-9878-6 公共卫生传染病防控监督培训教材 职业卫生监督分册/￥78.00/本

3）978-7-5101-9743-7 公共卫生传染病防控监督培训教材 学校卫生监督分册/￥45.00/本

4）978-7-5101-9742-0 公共卫生传染病防控监督培训教材 公共场所卫生监督分册/￥50.00/本

5）978-7-5101-9741-3 公共卫生传染病防控监督培训教材 医疗机构放射卫生监督分册/￥45.00/本

6）978-7-5238-0198-7 公共卫生传染病防控监督培训教材 电离辐射工业应用的安全防护与卫生监督分册/￥72.00 /本

7）传染病防治卫生监督分册/￥58.00/本 暂时未出来 预定

8）生活饮用水卫生监督分册/￥36.00/本 暂时未出来 预定

国家卫生健康委医疗应急司 医疗监督培训教材：

1）978-7-5101-9879-3 医疗监督培训教材 医疗监督分册/￥68.00/本

2）978-7-5101-9880-9 医疗监督培训教材 血液监督分册/￥38.00/本

编委会：

主编：高光明 高新强

副主编：张睿 蒋威

执行主编：周琴 刘嘉馨 范文安

编委(以姓氏笔画为序)：

于功义 王露楠 付文豪 冯书礼 刘彬 刘文 杜冰 杜青阳 李宇祺 李晓升 励益 冷婷婷 陈理良 周军 赵刚袁红 钱辉 黄欣 喻昭蓉

内容简介：国家卫生健康委医疗应急司组织修订编写了《医疗监督培训教材·医疗监督分册》。该教材秉承有法必依、执法必严、违法必究的法治思想，对医疗监督领域现行的法律、法规、规章进行梳理，积极汲取各地行之有效的实践经验，从医疗行政许可及备案、医疗机构、医疗卫生人员、医疗文书、药品和医疗器械临床使用等十一方面展开，详细阐述了监督依据、监督内容与方法、违法行为处理等内容，充分体现“五大监管”在医疗监督管理领域的运用探索，以机构监管、行为监管、功能监管为主线，以穿透式监管为抓手，以持续监管为保障，为各级卫生健康行政部门、卫生健康监督机构、一线医疗监督执法人员提供了贴合实际的操作指南。

序

    血液安全事关人民群众生命安全和社会稳定，是健康中国建设的重要内容。党中央、国务院历来高度重视保障人民健康，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把维护人民健康摆在更加突出的位置，把保障血液安全作为保护人民健康、增强人民获得感的一项重要民生工程，纳入健康中国建设统筹部署和推进。党的二十届三中全会明确了卫生健康领域的重大改革任务，进一步提出了“实施健康优先发展战略”，充分体现了党中央维护人民健康的坚定决心。落实依法行政，加强血液监督管理工作，是贯彻党的二十届三中全会精神、保障人民群众健康权益的重要举措。

近年来，在党中央、国务院的坚强领导下，各级卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入领会习近平法治思想和习近平总书记关于卫生健康工作的重要论述，认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹推进各项工作任务，加强血液监督管理工作，有效地推动血液安全工作健康、可持续发展。

作为公共卫生的关键环节，血液安全的监督和管理在深度与广度上都发生了快速变化。新技术、新产品、新业态等不断出现，传统的监管手段已经难以满足现代监管需求。同时各地血液安全工作发展不平衡、不充分，仍有少数地方存在执法力量不足、执法能力较弱等问题，亟需转变监管理念、创新监管手段、增强监管合力、提升监管效能。

为进一步规范血液监督执法行为、提高血液监督执法水平，国家卫生健康委医疗应急司组织修订编写了《医疗监督培训教材·血液监督分册》。该教材秉承有法必依、执法必严、违法必究的法治思想，对血液监督领域现行的法律、法规、规章进行梳理，积极汲取各地行之有效的实践经验，从一般血站监督、特殊血站监督、单采血浆站监督、医疗机构临床用血监督等五方面展开，详细阐述了监督依据、监督内容与方法、违法行为处理等内容，充分体现“五大监管”在血液监督管理领域的运用探索，以机构监管、行为监管、功能监管为主线，以穿透式监管为抓手，以持续监管为保障，为各级卫生健康行政部门、卫生健康监督机构、一线监督执法人员提供了贴合实际的操作指南。

站在卫生健康事业发展的新起点，希望各地卫生健康行政部门，进一步强化政治引领，坚持以人民为中心的发展思想，团结一心，紧密配合，在本教材内容基础上继续探索血液监督执法实践的新理念、新机制，完善血液安全供应体系，加强血液质量安全管理，健全临床用血管理制度，采取力度更大、针对性更强的措施，把血液安全工作向纵深推进，为维护人民群众健康提供坚实的血液保障。

国家卫生健康委医疗应急司

2024年9月

前言

血液及血液产品的广泛应用，保护了大众健康、促进了医学发展，但也存在诸多健康和安全风险，需要加以严格监管。为更好地满足卫生健康监督机构履行血液监督职责、规范监督行为、提高监督执法能力等实际工作需要，国家卫生健康委医疗应急司组织编写了《医疗监督培训教材·血液监督分册》。

《医疗监督培训教材·血液监督分册》是医疗监督培训系列教材之一，以血液监督概述开篇，涵盖了一般血站监督、特殊血站监督、单采血浆站监督及医疗机构临床用血监督等监督基础知识，既可以作为培训教材，也可以作为日常工作指南，具有基础性和实用性。

为便于阅读理解，本教材将卫生行政执法涉及的相关主体统一表述为“卫生健康行政部门”“卫生健康监督机构”和“监督人员”。本教材在引用法律法规内容时尽量保留原文表述，引用的法律法规截止日期为2023年12月。

此次编写工作，得到了四川省卫生健康委执法监督局等的大力支持，在此表示诚挚感谢!同时，向在本教材编写过程中给予我们支持的各位医疗监督员、科研工作者和临床专家表示衷心感谢!

由于编者水平所限，本教材疏漏和不妥之处在所难免，敬请广大读者批评指正。

编者

2024年3月

目录

第一章 血液监督概述

第一节 血液监督的意义

一、血液及血液产品

二、采供血服务

三、血液产品及采供血服务监管的必要性

四、全球血液安全监管现状

五、我国血液安全监管的历史沿

第二节血液监督的概念、指导思想、原则、内容和方法

一、血液监督的概念

二、血液监督的指导思想

三、血液监督的基本原则

四、血液监督的重点内容

五、血液监督的基本方法

第三节 我国血液安全监管的法律体系

一、临床采供血服务监管的主要法律制度

二、单采血浆监管的主要法律制度

三、脐带血造血干细胞库监管的主要法律制度

四、血液相关刑事犯罪规定

第二章 一般血站监督

第一节 一般血站概述

一、血站的概念与分类

二、一般血站的设置原则

三、一般血站的主要业务

四、一般血站的工作流程

第二节 血站执业资质的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节血站设备物料管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 血液采集监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第五节血液检测监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第六节血液成分制备管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第七节血液储存与运输管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

第一三、违法行为处理

第八节 血站消毒与传染病管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三章 特殊血站监督

第一节 脐带血造血干细胞库概述

一、脐带血造血干细胞库相关概念

二、我国脐带血造血干细胞库监管概况

三、特殊血站(脐带血造血干细胞库)资质要求

四、脐带血采供服务主要业务流程

第二节 执业资质的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节 设备物料管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 脐带血采集的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第五节 脐带血制备与冻存的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第六节 实验室检测的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第七节 脐带血供应与运输的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第八节 消毒与传染病管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四章 单采血浆站监督

第一节 单采血浆站概述

一、单采血浆站相关概念

二、我国原料血浆采集监管的历程

三、单采血浆站的主要业务及工作流程

第二节 单采血浆站执业资质的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节单采血浆站设备物料管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 献血浆者管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第五节 血浆采集的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第六节单采血浆站实验室检测的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第七节原料血浆储存与供应的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第八节特殊性免疫管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第九节 单采血浆站信息管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第十节 单采血浆站消毒与传染病管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第五章 医疗机构临床用血的监督

第一节 医疗机构临床用血概述

一、临床用血的主要形式及流程

二、临床用血的关键环节

三、相关概念和知识

第二节 医疗机构临床用血管理组织与制度建设

一、监督依据

二、监督内容与方法

三、违法行为处理第三节 医疗机构血液出入库的监督

一、监督依据

二、监督内容与方法

三、违法行为处理

第四节 临床输血的监督

一、监督依据

二、监督内容与方法

三、违法行为处理

第五节 自体输血的监督

一、监督依据

二、监督内容与方法

三、违法行为处理

附录 相关法律(含司法解释等)、法规、规章及其他参考

附录A法律(含司法解释等)

附录B 行政法规

附录C规

附录D其他

参考文献