《医疗监督培训教材：医疗监督分册》

定价：￥68.00

发行手机微信号：136 1122 6766

发行电话：010-82464188
 发行单位：北京星宇出版发行集团

作者：国家卫生健康委医疗应急司

出版社：中国人口与健康出版社

出版时间：2024-12-01

ISBN：978-7-5101-9879-3

开本：16开 710*1000

盗次：1

印次：1

字数：372千字

印张：22.5

页数：338

国家疾病预防控制局 公共卫生传染病防控监督培训教材(全套10本合计：￥546.00)：

1）978-7-5101-9877-9 公共卫生传染病防控监督培训教材 卫生监督基础分册/￥56.00/本

2）978-7-5101-9878-6 公共卫生传染病防控监督培训教材 职业卫生监督分册/￥78.00/本

3）978-7-5101-9743-7 公共卫生传染病防控监督培训教材 学校卫生监督分册/￥45.00/本

4）978-7-5101-9742-0 公共卫生传染病防控监督培训教材 公共场所卫生监督分册/￥50.00/本

5）978-7-5101-9741-3 公共卫生传染病防控监督培训教材 医疗机构放射卫生监督分册/￥45.00/本

6）978-7-5238-0198-7 公共卫生传染病防控监督培训教材 电离辐射工业应用的安全防护与卫生监督分册/￥72.00 /本

7）传染病防治卫生监督分册/￥58.00/本 暂时未出来 预定

8）生活饮用水卫生监督分册/￥36.00/本 暂时未出来 预定

国家卫生健康委医疗应急司 医疗监督培训教材：

1）978-7-5101-9879-3 医疗监督培训教材 医疗监督分册/￥68.00/本

2）978-7-5101-9880-9 医疗监督培训教材 血液监督分册/￥38.00/本

编委会：

主编：高光明 高新强

副主编：杜冰 赵宏发 林志敏

执行主编：周琴 蔡平 何中臣 李炬

编委(以姓氏笔画为序)：

付文豪宁松 朱悦 朱亚捷 朱婷娟 刘国 刘文 杜青阳 李丹 李霞 冷婷婷 汪启 张海燕 陈敏媛 祖燕

徐娜 徐泽斌 黄欣 曹晓红 蓝小云 解志勇 慕强 熊天威

内容简介：国家卫生健康委医疗应急司组织修订编写了《医疗监督培训教材·血液监督分册》。该教材从血液监督概述、一般血站监督、特殊血站监督、单采血浆站监督、医疗机构临床用血监督五方面展开，详细阐述了监督依据、监督内容与方法、违法行为处理等内容。

序

   党中央、国务院历来高度重视保障人民健康，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把维护人民健康摆在更加突出的位置。党的二十届三中全会明确了卫生健康领域的重大改革任务，进一步提出了“实施健康优先发展战略”，充分体现了党中央维护人民健康的坚定决心。落实依法行政，加强医疗监督管理工作，是贯彻党的二十届三中全会精神、保障人民群众健康权益的重要举措。

近年来，在党中央、国务院的坚强领导下，各级卫生健康行政部门及其委托的卫生健康监督机构坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入领会习近平法治思想和习近平总书记关于卫生健康工作的重要论述，认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹推进各项工作任务，逐步建立机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的综合监管体系，基本实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

当前，医疗行业迅速发展，医疗体量逐渐增加，新技术、新产品、新业态等不断出现，传统的监管手段已经难以满足现代监管需求。同时各地卫生监督事业发展不平衡，仍有少数地方存在执法力量不足、执法能力较弱等问题，亟需转变监管理念、创新监管手段、增强监管合力、提升监管效能。

为进一步规范医疗监督执法行为、提高医疗监督执法水平，国家卫生健康委医疗应急司组织修订编写了《医疗监督培训教材·医疗监督分册》。

该教材秉承有法必依、执法必严、违法必究的法治思想，对医疗监督领域现行的法律、法规、规章进行梳理，积极汲取各地行之有效的实践经验，从医疗行政许可及备案、医疗机构、医疗卫生人员、医疗文书、药品和医疗器械临床使用等十一方面展开，详细阐述了监督依据、监督内容与方法、违法行为处理等内容，充分体现“五大监管”在医疗监督管理领域的运用探索，以机构监管、行为监管、功能监管为主线，以穿透式监管为抓手，以持续监管为保障，为各级卫生健康行政部门、卫生健康监督机构、一线医疗监督执法人员提供了贴合实际的操作指南。

站在卫生健康事业发展的新起点，希望各地卫生健康行政部门，进一步强化政治引领，坚持以人民为中心的发展思想，团结一心，紧密配合，在本教材内容基础上继续探索医疗监督执法实践的新理念、新机制，不断创新医疗监管手段，提升医疗监管效能，共同推动医疗监督管理工作高质量发展，为保障人民群众的健康权益作出更大贡献。

国家卫生健康委医疗应急司

2024年9月

前言

医疗服务行业是维护人民群众健康的主阵地，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。加强医疗监督，构建依法、规范、有序的医疗服务秩序，对促进医疗卫生事业健康发展、维护人民群众健康意义重大。

为更好满足卫生健康监督机构履行医疗监督职责、规范监督行为、提高监督执法能力等实际工作需要，国家卫生健康委医疗应急司组织编写了《医疗监督培训教材·医疗监督分册》。

《医疗监督培训教材·医疗监督分册》是医疗监督培训系列教材之一，涵盖了医疗监督概念、医疗监督内容、方式与类别、医疗监督原则、医疗监督法律规范、医疗相关许可等基础知识，以及医疗机构执业监督、医疗卫生人员监督、医疗文书监督、药品和医疗器械临床应用监督、医疗质量监督、医疗技术监督、母婴保健监督、人类辅助生殖技术监督、医疗纠纷与事故处理、无证行医查处等执法实践指引，兼具基础性和实用性。

本教材系在2018年版《卫生计生监督员培训教材·医疗卫生监督分册》的基础上，结合新的法律规范及医疗监督工作实际进行修订。为便于阅读理解，本教材将卫生行政执法涉及的相关主体统一表述为“卫生健康行政部门”“卫生健康监督机构”和“监督人员”。本教材在引用法律法规内容时尽量保留原文表述，引用的法律法规截止日期为2024年7月。

鉴于新修订的《医疗机构管理条例》(国务院令第752号)已于2022年5月1日起施行，部分条文的内容及序号较之原版《医疗机构管理条例》(国务院令第149号)发生了变化，而以修订前的《医疗机构管理条例》相关条款为基础制定的部分规章尚未作出相应的变动，为避免因上位法调修、下位法未跟进而导致执法混乱，本教材在处理上述问题时，以新修订的《医疗机构管理条例》为本，对部分规章中准用该条例相关规定的条款内容及序号进行了更新。例如,《处方管理办法》(卫生部令第53号)第五十四条规定，医疗机

构“使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的”，“由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证”，由于修订后的《医疗机构管理条例》已将上述第四十八条的内容调整为第四十七条，并且法律后果更加多元与严厉，本教材在适用《处方管理办法》第五十四条规定时，直接写明卫生健康行政部门应当按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理。

本次编写工作，得到了四川省卫生健康委执法监督局等的大力支持，在此表示诚挚感谢!同时，向在本教材编写过程中给予支持的各位医疗监督员、院校专家、科研工作者和临床专家表示衷心感谢!

由于水平所限，本教材难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。

编者

2024年7月

目录

第一章 绪论

第一节 医疗监督概述

一、医疗监督的概念与特征

二、医疗监督的内容、方式与类别

第二节 医疗监督原则

一、合法监督原则

二、合理监督原则

三、程序正当原则

四、高效便民原则

五、诚实守信原则

六、行政责任原则

第三节 医疗监督法律规范

一、医疗监督法律规范体系

二、医疗监督法律规范冲突的解决

第二章 医疗行政许可及备案

第一节概述

一、医疗行政许可或备案事项

三、戒毒医疗服务登记

四、血液透析登记

五、健康体检登记

六、医疗美容项目备案

七、临床基因扩增检验登记备案

八、职业健康检查备案

九、限制性医疗技术临床应用备案

十、抗菌药物供应目录备案

十一、医疗广告审查证明

第七节 医疗机构校验

一、校验期

二、校验的申请

三、校验的审查

四、校验审查结论

第三章 医疗机构执业监督

第一节概述

一、医疗机构相关概念

二、医疗机构执业活动相关概念

三、医疗机构执业监督范围

第二节 医疗机构执业资质的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节医疗机构执业活动的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 医疗机构执业管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四章 医疗卫生人员监督

第一节 概述

一、职业资格与专业技术资格

二、医疗卫生人员资格

第二节 医师执业的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节护士执业的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 药学人员执业的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第五节 医技人员执业的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第六节 乡村医生从业的监督

• 监督依据
• 监督内容与监督方法
• 违法行为处理

第五章 医疗文书监督

第一节概述

一、医疗文书相关概念

二、医疗文书监督的意义

第二节 处方的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节 病历的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 医学证明的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第六章 药品和医疗器械临床使用监督

第一节 概述

一、药品的相关概念

二、医疗器械的相关概念

三、医疗器械的分类管理

四、医疗器械的备案与注册

第二节药品常规管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节 麻醉药品和精神药品使用的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 抗菌药物临床应用的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第五节 医疗用毒性药品使用的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第六节 医疗器械常规管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第七节 特殊医疗器械的监督

一、大型医用设备

二、植入类医疗器械

三、医用耗材

四、违法行为处理…

第七章 医疗质量管理监督

第一节 概述

一、相关概念

二、医疗质量管理职责分工

三、医疗质量保障的规定

第二节医疗机构医疗质量管理组织建设的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节 医疗机构医疗质量管理制度的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节医疗质量安全报告的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第八章 医疗技术监督

第一节 概述

一、医疗技术相关概念

二、医疗技术监管的发展……

第二节 医疗技术临床应用的常规监督

一、监督依据

• 监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节医疗美容的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 人体器官捐献和移植的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第九章 母婴保健技术服务监督

第一节概述

一、相关概念

二、母婴保健技术服务监督的意义

三、我国母婴保健技术服务监管概况

第二节 产前筛查与产前诊断技术的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节 婚前医学检查监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 终止妊娠和结扎手术监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第五节助产技术监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第六节 新生儿疾病筛查技术的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第十章 人类辅助生殖技术和人类精子库的监督

第一节 概述

一、人类辅助生殖技术发展历程及相关政策沿革

二、人类辅助生殖技术业务流程

三、人类精子库业务流程

四、人类辅助生殖技术及人类精子库的伦理原则和行为准则

五、打击代孕

第二节 人工授精技术监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第三节体外受精一胚胎移植技术监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 人类精子库监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第十一章 医疗纠纷与事故处理监督

第一节 概述

一、医疗纠纷概述

二、医疗事故概述

三、医疗机构投诉管理概述

第二节医疗技术鉴定

一、医疗技术鉴定概述

二、医疗技术鉴定的程序

三、医疗技术鉴定意见的意义

四、违规开展医疗技术鉴定的处理

第三节医疗纠纷预防和处理的监督

中业时类人

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第四节 医疗事故预防和处理的监督一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第五节医疗机构投诉管理的监督

一、监督依据

二、监督内容与监督方法

三、违法行为处理

第十二章 无证行医查处工作指南

第一节 无证行医的概念及主要情形

一、相关概念

二、主要情形

第二节 无证行医查处职责分工和工作机制

一、职责分工

二、工作机制

第三节 无证行医调查处理

一、立案标准

二、调查取证

三、调查认定属实的无证行医处理

四、既往处罚记录查询

五、行政处罚

六、送达

七、简易程序

八、强制执行

九、行政执法信息报告

第四节 无证行医案件移送

一、涉嫌犯罪案件移送

二、行政移送

附录 相关法律、法规、规章及其他参考

附录A法律

附录B法规

附录C规章

附录D 其他

参考文献