《YY 1277-2023压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》(替代 YY 1277-2016)

定价：¥26.00

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发布日期：2023-09-05

实施日期：2026-09-15

发布部门：国家药品监督管理局

出版社：中国标准出版社

出版时间：2023年9月

开本：16开

印张：1

字数：25千字

页数：16页

英文名称：Steam sterilizer—Performance requirements for biosafety

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备

ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备

标准简介：本文件规定了压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。本文件不适用于密闭性液体的灭菌。