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土壤 pH ERM-510105 标准样品 6.29 2023-05-30 50g棕色玻璃瓶

¥800.00

土壤 pH ERM-510101 标准样品 8.25 2023-05-30 50g棕色玻璃瓶

¥800.00

土壤中重金属总量 ERM-510206 标准样品 As4.56、Be1.78、Cd0.086、Co9.6、Cr54.8、Cu13.3、Hg0.021、Mn441、MO0.44、Ni21.2、Pb16.3、Sb0.407、Tl0.39、V67.6、Zn53.4(单位mg/kg)-50g(浙江滨海盐土) 2026-09-30 棕色玻璃瓶

¥900.00

土壤中重金属总量 ERM-510205 标准样品 As3.03、Be1.96、Cd0.133、Co11.7、Cr61.4、Cu20.2、Hg0.215、Mn220、MO0.27、Ni19.7、Pb24.3、Sb0.81、Tl0.55、V80、Zn54.8、Sn(10.4)b(单位mg/kg)-50g(江西水稻土) 2026-09-30 棕色玻璃瓶

¥900.00

纯二硫化碳配套试剂 601606 无 2025-06-30 10ml安瓿瓶

¥400.00

甲醛吸收储备液 600309 5.5%ml/ml 2024-01-31 20ml 安瓿瓶

¥60.00

甲醇中9种VOC混合(III) 1000μg/mL 1.2ml 分析校准用标准样品 600914 GSB 07-1986-2005 苯:1000µg/mL 甲苯:1000µg/mL 乙酸正丁酯:1000µg/mL 正十一烷:1000µg/mL 乙苯:1000µg/mL 对二甲苯:1000µg/mL 间二甲苯:1000µg/mL 邻二甲苯:1000µg/mL 苯乙烯:1000µg/mL 2024-03-31 1.2ml 棕色安瓿瓶

¥600.00

甲醇中9种VOC混合(II) 100μg/mL 1.2ml 分析校准用标准样品 601011 GSB 07-1986-2005 苯:100µg/mL 甲苯:100µg/mL 乙酸正丁酯:100µg/mL 正十一烷:100µg/mL 乙苯:100µg/mL 对二甲苯:100µg/mL 间二甲苯:100µg/mL 邻二甲苯:100µg/mL 苯乙烯:100µg/mL 2023-03-31 1.2ml 棕色安瓿瓶

¥600.00

甲醇中9种VOC混合(I) 10μg/mL 1.2ml 分析校准用标准样品 601112 GSB 07-1986-2005 苯:10μg/mL 甲苯:10μg/mL 乙酸正丁酯:10μg/mL 乙苯:10μg/mL 对二甲苯:10μg/mL 间二甲苯:10μg/mL 苯乙烯:10μg/mL 邻二甲苯:10μg/mL 正十一烷:10μg/mL 2024-06-30 1.2ml 棕色安瓿瓶

¥600.00

异辛烷中7中指示性多氯联苯混合溶液标准样品 449801 GSB 07-3837-2021 50.0μg/mL 2026-11-30 1.2mL

¥1600.00

正庚烷中石油烃(C₁₀-C₄₀)溶液标准样品 449301 ERM-1013-2022 石油烃(C₁₀-C₄₀)1000µg/ml 2024-02-28 1.2mL 主要用于石油烃环境监测及相关分析测试中仪器校准、方法评价、样品复制和质量控制等。

¥600.00

正庚烷中正葵烷、正四十烷混合溶液标准样品 449201 ERM-1012-2022 正葵烷100、正四十烷300(单位µg/ml) 2024-03-31 1.2mL

¥600.00

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GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员培训教程

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《GB/T 42061-2022/ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员培训教程》

定价:¥88.00

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发行电话:北京星宇出版发行集团(010-82464188)

作者:唐苏亚 编

出版社:中国标准出版社

出版时间:2023-11-01

ISBN:9787502652326

版次:1

包装:平装

开本:16开

页数:436

字数:586000

正文语种:中文


内容简介:为满足组织和医疗器械管理人员的需求,帮助组织及时掌握、准确理解、有效贯彻GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016以及医疗器械的法规要求,提高医疗器械质量管理体系内审员的审核能力,作者结合近些年来对医疗器械质量管理体系的研究和企业实践,特编著了本书,希望能为广大从事医疗器械质量管理体系建立和管理工作的同仁及其研究人员提供有益的参考和借鉴。


作者简介:唐苏亚(Tang Suya)南京工学院(今东南大学)机械制造专业毕业,高级工程师,全国保健服务标准化技术委员会(SAC/TC483)专家、中国电子学会高级会员。主持过多项国家级、省级新产品项目,多次参与国家、行业标准制州参订工作。著有《5 S活动推行与实施》《标准化良好行为企业创建指南》《IECQ QC080000有害物质过程管理体系的建立与实施》等著作。1996年被录入《当代中国科学家与发明家大辞典》,1997年被录入《中国当代学者大辞典》,1998年被录入《当代中国科学家侉略》。


目录


英文缩略语

第一部分 医疗器械法规要求

第一章 美国FDA

 1 美国食品药品监督管理局简介

医疗器械定义和分类

上市前管理

上市后监督

质量体系法规

美国临床试验申请

医疗器械FDA产品注册流程

8 FDA医疗器械制造商强制年度认证费制度

关于GMP

第二章 欧盟医疗器械法规

欧盟简介

欧盟医疗器械的相关法规文件

欧盟医疗器械法规中部分定义

欧盟医疗器械法规的通用规范及协调标准

合规负责人(PRRC)

 6 欧盟符合性声明

7 CE标志

唯一器械标识(UDI)

 9 欧盟医疗器械的分类

10 上市前管理(符合性评估)

11 质量体系

12 上市后监管、警戒和市场监管

13 技术文档(TD)

 14 临床评价

15 非医疗用途器械

第三章 日本医疗器械监管体系

日本医疗器械监管机构

日本医疗器械监管法规框架

日本医疗器械的定义及分类

日本医疗器械的市场准入(上市前管理)

质量管理体系

日本医疗器械上市后管理

临床试验

第四章 中国医疗器械法规要求

我国医疗器械监督管理部门

我国医疗器械的定义和分类体系

上市前管理

医疗器械生产质量管理规范

上市后管理

医疗器械临床试验

第二部分 GB/T42061-2022/1SO13485:2016标准概述与内容解读

第五章 概述

1 ISO13485的产生和发展

2 ISO13485:2003修订的主要思路

3 ISO13485在我国的实施情况

4 GB/T42061-2022制定背景、原则和过程

5 GB/T42061-2022/ISO13485:2016与ISO13485:2003的主要技术变化

建立ISO13485医疗器械质量管理体系的必要性

7 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的作用

标准过渡期及转换要求

第六章 GB/T42061-2022/ISO13485:2016引言的理解

总则

阐明概念

过程方法

与YY/T0287的关系

与GB/T19001的关系

与其他管理体系的相容性

第七章 GB/T42061-2022/ISO13485:2016正文内容解读

范围

规范性引用文件

术语和定义

质量管理体系

管理职责

资源管理

产品实现

测量、分析的改进

第三部分 内部审核与管理评审

第八章 内部审核

内部审核的策划

内部审核的准备

内部审核的实施

末次会议

编写审核报告

内部审核中纠正措施的跟踪验证

内部审核后续活动跟踪的重要性

内审员

第九章 管理评审

管理评审概述

管理评审与内部审核的区别

管理评审计划

管理评审会议议程

管理评审报告

评审的后续管理

第四部分 体系文件的编制

第十章 质量管理体系文件的编制

质量管理体系文件的构成和作用

质量手册的编制

程序文件的编制

作业指导书的编制

表格的编制

体系文件的格式

质量管理体系文件的批准、发布和控制过程

质量管理体系文件编写范例

附录1 GB/T42061-2022/ISO13485:2016标准形成文件和机分记录的要求

附录2 质量手册范例

参考文献

案例索引

后记

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