GB/T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求-星宇标准图书网

GB/T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求

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《GB/T 43050-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》

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发行电话：010-82464188
发行单位：北京星宇出版发行集团

发布日期：2023-09-07

实施日期：2025-04-01

发布部门：国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

出版社：中国标准出版社

出版时间：2023-06-01

ISBN：155066173692

出版时间：

页数：76页

装订：胶订

开本：大16开

提出单位：国家药品监督管理局

英文名称：Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形

采标情况：ISO 23500-1:2019,MOD

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备(广州)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司

起草人：何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣

标准简介：

本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。

本文件中所指的透析用液体包括：

a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；

b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水；

c) 浓缩物；

d) 最终的透析液和置换液。

本文件为水处理设备、水、透析用水、浓缩物及透析液系列标准的基础标准，为透析专业人员提供血液透析和相关治疗用液体制备的相关指南。本文件不包含水、透析用水、浓缩物或透析液使用不当引发的相关临床问题。参与肾脏替代治疗的医疗专业人员宜参考液体的应用（如血液透析、血液透析滤过、高通量血液透析等）作*终决策，并了解各治疗方式中液体质量不符合要求可能导致的风险。本文件中所述概念不得视为固定或一成不变的。宜对标准中提出的要求及建议行定期审查，以便一步了解透析液纯度在患者治疗效果及新技术发展中的作用。

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