《YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法》

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发行单位：北京星宇出版发行集团

发布日期：2024-07-08

实施日期：2025-07-20

发布部门：国家药品监督管理局

出版社：中国标准出版社

出版时间： 2024-07-01 

装帧：简装 

印次：1 

ISBN：155066237984 

开本：大16开 

语种：汉文 

外部编号：2-37984 

版次：1

页数：12页

英文名称：Test for bacterial endotoxins of medical devices—Recombinant factor C method

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院

起草人：孙令骁 邵安良 余洋 秦越 王小蕾 王诗琪

内容简介：本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。