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YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法

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《YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法》

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发行单位:北京星宇出版发行集团

发布日期:2024-07-08

实施日期:2025-07-20

发布部门:国家药品监督管理局

出版社:中国标准出版社

出版时间: 2024-07-01 

装帧:简装 

印次:

ISBN155066237984 

开本:大16 

语种:汉文 

外部编号:2-37984 

版次:1

页数:12

英文名称:Test for bacterial endotoxins of medical devicesRecombinant factor C method

中标分类:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合

ICS分类:医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合

提出单位:国家药品监督管理局

归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、辽宁省医疗器械检验检测院

起草人:孙令骁 邵安良 余洋 秦越 王小蕾 王诗琪


内容简介:本文件描述了利用重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素含量的试验方法。本文件适用于对医疗器械进行细菌内毒素的检测。

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