《YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》

定价：¥24.00

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发布日期： 2022-05-18

实施日期： 2023-06-01

发布部门：国家药品监督管理局

出版社：中国标准出版社

出版时间：2022-07-01

ISBN：155066236385

开本：16开 880*1230

字数：25千字

页数： 16页

印张： 

英文名称：Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid

替代情况：替代YY/T 1226-2014

中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备

ICS分类：11.100.10

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

主管部门：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

起草单位：中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深圳)有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人：田亚宾、许四宏、田洁、邓中平、张蓉、田静、蔡晓蓉

标准简介：本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。