检验检测机构资质认定案例分析（第一册）

定价 ￥35.00

作者 计量和检验机构资质认定评审中心 编

• 出版社： 中国标准出版社
• ISBN：9787502647926
• 版次：1
• 包装：平装
• 开本：16开
• 出版时间：2020-09-01
• 用纸：胶版纸
• 页数：115
• 字数：187000
• 正文语种：中文

内容简介:《检验检测机构资质认定案例分析（第1册）》是计量和检验机构资质认定评审中心基于长期实战经验的积累，在专家委员会各专业技术领域的专家及中心的工作人员的共同努力下，为检验检测机构资质认定工作献上的一本实操力作。

　　《检验检测机构资质认定案例分析（第1册）》弥补了同类培训教材“重理论轻实践”“就准则谈准则”的短板，可作为检验检测机构资质认定评审员的指导材料，还可作为广大检验检测机构从业人员了解和学习资质认定实操知识和经验的有益参考资料。

目录

案例分析1

【场景描述／问题描述】

【条款判断及原因分析】

【符合要求的行为和做法以及建议】

案例分析2

【场景描述／问题描述】

【条款判断及原因分析】

【符合要求的行为和做法以及建议】

案例分析3

【场景描述／问题描述】

【条款判断及原因分析】

【符合要求的行为和做法以及建议】

案例分析4

【场景描述／问题描述】

【条款判断及原因分析】

【符合要求的行为和做法以及建议】

案例分析5

【场景描述／问题描述】

【条款判断及原因分析】

【符合要求的行为和做法以及建议】

案例分析6

【场景描述／问题描述】

【条款判断及原因分析】

【符合要求的行为和做法以及建议】

案例分析7

【场景描述／问题描述】

【条款判断及原因分析】

【符合要求的行为和做法以及建议】

案例分析8

【场景描述／问题描述】

【条款判断及原因分析】

【符合要求的行为和做法以及建议】

案例分析9

【场景描述／问题描述】

【条款判断及原因分析】

【符合要求的行为和做法以及建议】

……

案例分析10

案例分析11

案例分析12

案例分析13

案例分析14

案例分析15

案例分析16

案例分析17

案例分析18

案例分析19

案例分析20

案例分析21

案例分析22

案例分析23

案例分析24

案例分析25

案例分析26

案例分析27

案例分析28

案例分析29

案例分析30

案例分析31

案例分析32

案例分析33

附录

前言/序言

　　检验检测机构资质认定制度（以下简称“资质认定”，英文缩写CMA）的前身之一是“计量认证”制度，其实施是为了落实1985年发布的《中华人民共和国计量法》相关要求。2001年8月，国家认证认可监督管理委员会成立，统一管理计量认证、审查认可等各项合格评定事项，在组织上为推出统一的资质认定制度奠定了基础。2006年2月，国家质量监督检验检疫总局发布第86号总局令《实验室和监察机构资质认定管理办法》，第一次明确提出了“资质认定”这一概念，资质认定由此登上历史舞台。目前，资质认定（CMA）是由国务院批准实施的一项检验检测市场准人的行政许可制度，在《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国道路交通安全法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等多部法律法规中被引用，成为许多领域检验检测机构从业的条件，资质认定的结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。

　　经过三十多年的发展，随着政府机构改革和社会经济发展的需要，资质认定的管理部门、许可对象、许可范围、许可要求、许可名称均发生了变化。在新的时期，我们应当不断推进这套制度的改革和发展，使其更好地适应和满足新时期的要求，促进检验检测行业服务能力和水平的提升。为实现这一目标，需要检验检测全行业的监管者、评审员、检验检测机构从业人员统一思想，精准掌握政策，规范操作实施，不断深入推进资质认定的优化。

　　《检验检测机构资质认定案例分析（第一册）》是计量和检验机构资质认定评审中心基于长期实战经验的积累，在专家委员会各专业技术领域的专家及中心的工作人员的共同努力下，为检验检测机构资质认定工作献上的一本实操力作。本书弥补了同类培训教材“重理论轻实践”“就准则谈准则”的短板，可作为检验检测机构资质认定评审员的指导材料，还可作为广大检验检测机构从业人员了解和学习资质认定实操知识和经验的有益参考资料。

　　本书编撰预期目标如下：

　　一是作为各级资质认定制度执行者的工作参考。本书中提供的实际案例及分析，有助于各级资质认定工作的行政主管部门进一步了解检验检测机构所面临的实际问题，有助于落实2018年1月17日由国务院发布的《国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发[2018]3号）中“清理涉及检验检测能力的行政许可事项，避免重复评价，实施统一的资质认定管理”的要求，更好地引导行业发展。

　　二是成为评审员的“作业指导书”。对于检验检测机构资质认定工作来讲，评审员是确保其有效运行和质量提升的核心。“评审的一致性”是长期困扰检验检测机构资质认定管理部门、评审员和检验检测机构的难题，资质认定管理部门的要求、检验检测机构的运行和评审员的评价存在“不一致”，会严重影响资质认定的公信力。2017年，国家认证认可监督管理委员会发布了RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（以下简称《通用要求》），同时发布了食品检验和复检、医疗器械检验、机动车检验、司法鉴定四个领域的资质认定补充要求。由此确立了“通用要求+补充要求”的框架结构。截至本书出版时，又增加了信息安全检验检测和生态环境监测领域的补充要求。这些通用要求和补充要求吸收了国际标准最新内容，融合了国内相关管理部门的特殊要求，对检验检测机构资质认定的评审和管理活动进行了进一步规范，充分体现了国务院“放管服”的改革精神，是资质认定深化改革的重要成果。但在通用要求和补充要求的实施过程中，陆续出现了认知不一样、理解不一致、尺度不统一的情况。本书的编撰旨在提高资质认定评审工作水平，降低因不同专家、不同行业等因素导致的评价风险，确保资质认定现场评审工作的一致性、稳定性、有效性和可靠性。

　　三是成为获得资质认定的检验检测机构持续改进的抓手。获证机构可以通过本书进一步理解通用要求和补充要求的相关规定，持续满足资质认定许可条件，保持管理体系的有效运行。本书所列举的案例均来源于实际评审工作，对这些真实案例的剖析，有助于检验检测机构确保检验检测数据、结果的真实性和准确性，自觉避免“未获得资质认定”或“超出资质认定许可范围”向社会出具具有证明作用的检验检测数据、结果的行为，有助于建立诚信公正的良好业态。

　　本书以工作实际为出发点，对资质认定现场评审工作可起到规范和指导作用，对推动检验检测机构资质认定工作的优化具有重要意义。由于作者水平有限，本书难免存在不足之处，恳请广大读者指正。编委会将在认真听取读者反馈意见的基础上，继续收集、分析、提炼新的案例，择机结集出版后续分册。

精彩书摘

　　《检验检测机构资质认定案例分析（第1册）》：

　　案例分析11

　　【场景描述／问题描述】

　　评审员在复评审现场考核时抽取了蔬菜中某种农药残留检测项目作为现场考核项目。该机构虽然出具了检测结果，但评审员在查验时发现没有所需的标准物质。该机构解释说刚好用完，评审员要求提供标准物质使用记录、采购和验收记录，该机构说没有保留记录。为此询问检测人员，检测人员说不知道需要保留记录。

　　【条款判断及原因分析】

　　在现场该机构不能提供该项目检测需采用的标准物质，不能提供该标准物质采购、验收及使用的记录，从而不能证明配备过该项蔬菜农药某残留检测的标准物质。

　　上述做法不符合《通用要求》4.4.1的有关规定：“检验检测机构应配备满足检验检测（包括满足抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。……设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置”。

　　该机构未保留标准物质采购、验收和使用的记录，不符合<通用要求》4.5.11的规定：“检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求”。

　　【符合要求的行为和做法以及建议】

　　1.检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理和分析）活动要求的设备和设施，其中包括必要的工作量具、软件和标准物质，其技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标范围相适应。

　　2.为保证标准物质在检验检测活动的溯源性和可追溯性，应在采购、验收时做符合性检查（或验收），对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、质量、合格证明等进行查验并记录，同时在存储和使用时也应给予记录并保存。

　　3.必要时定期对标准物质进行期间核查。

　　4.对于长久不做或很少做的检测参数，实验室可能在一定时间内暂不储备相关标准物质，但应完整保留在评审周期内曾经使用的相关的标准物质的采购、验收、领取、使用、配置等所有记录，以备核查和追溯。

　　5.根据《通用要求》4.2.6的规定：“检验检测机构应……确定人员的教育和培训目标，明确需求和实施人员培训，并评价培训活动的有效性”，应对检测人员进行检测活动记录的相关培训并提出要求，避免检测人员不知晓应保留相关记录。

　　案例分析12

　　【场景描述／问题描述】

　　评审过程发现某机构检测参数中有多项试验均使用同一台酶标仪，且该设备在最近一次使用前有故障维修记录。评审员询问“这台设备维修后是否进行了校准或核查？”对此，该机构不能提供进行了校准或核查的证书或记录。

　　评审员要求立即停止该仪器的使用和相关的检测工作，不发送相关检测报告，查询是否具有已出具的相关的检测报告，如有立即追回。并要求整改。

　　【条款判断及原因分析】

　　该机构酶标仪为使用频率非常高的测量仪器，且在最近一次使用前发生了故障并进行了维修，但维修后未进行校准或核查。《通用要求》4.4.5规定：“设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结果的影响”。该台酶标仪使用频次高且有故障维修记录，因此，应在维修之后进行校准或核查。

　　【符合要求的行为和做法以及建议】

　　曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示有缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复。修复后的设备为确保其性能和技术指标符合要求，必须经检定、校准或核查表明其能正常工作后方可投入使用。

　　检验检测机构还应对这些因缺陷或超出规定极限而对过去进行的检验检测活动造成的影响进行追溯，发现不符合时应执行不符合工作的处理程序，按规定暂停检验检测工作、不发送相关检验检测报告或证书，或者追回之前的检验检测报告或证书。

　　对于不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的、能力验证结果有问题、对检测数据有疑问、单纯校准不能保证在有效期内准确可靠的仪器设备，在两次检定或校准期间应当进行期间核查。期间核查的方式包括仪器比对、方法比对、标准物质验证（包括加标回收）、单点自校、用稳定性好的样件重复核查等。进行期间核查后，应对数据进行分析和评价，如经分析发现仪器设备已经出现较大偏离、可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理（包括重新校准），直到经验证的结果为满意时方可再次投入使用。

　　……